Kogenate Bayer
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihemorrhagics
Eneo la matibabu:
Hemofilija A
Matibabu dalili:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži faktor Виллебранда i stoga nije navedeno u bolest pozadina Виллебранда .
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
povučen
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KOGENATE BAYER 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOGENATE BAYER 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOGENATE BAYER 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOGENATE BAYER 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOGENATE BAYER 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE
Bayer
3.
Kako primjenjivati KOGENATE Bayer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KOGENATE Bayer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOGENATE BAYER I ZA ŠTO SE KORISTI
KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni
koagulacijski faktor VIII (oktokog
alfa).
KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u
odraslih, adolescenata i djece bilo
koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von
Willebrandovu bolest.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOGENATE BAYER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOGENATE BAYER
•
ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(_naveden u dijelu 6 i na _
_kraju dijela 2_)
•
ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vaši
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU
ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNK (rDNK) u
bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog
faktora VIII.
•
Jedan ml KOGENATE Bayer 250 IU nakon pripreme za primjenu sadrži
približno 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml KOGENATE Bayer 500 IU nakon pripreme za primjenu sadrži
približno 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml KOGENATE Bayer 1000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži
približno 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml KOGENATE Bayer 2000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži
približno 400 IU
(200 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml KOGENATE Bayer 3000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži
približno 600 IU
(3000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja
prema Mega standardu Američke
uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu
Svjetske zdravstvene organizacije u
međunarodnim jedinicama (IU).
Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg
proteina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav).
Prašak: suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
Otap
Soma hati kamili
