מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Letrozol
axcount Generika GmbH (8081067)
letrozole
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-02-08
1 V5 FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom. • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre. • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. • Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER- 2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist. Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patientinnen _ Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal täglich, d.h. 1 Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich. In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorr קרא את המסמך השלם
1 V5 FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom. • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre. • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen. • Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden. • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER- 2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist. Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patientinnen _ Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal täglich, d.h. 1 Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich. In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird. In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorr קרא את המסמך השלם