Letrozole axcount 2,5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Letrozol

Dostępny od:

axcount Generika GmbH (8081067)

INN (International Nazwa):

letrozole

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2016-02-08

Ulotka dla pacjenta

1
V5
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem
primären Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder
Progression der
Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-
2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt
und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal
täglich, d.h. 1
Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine
Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol
über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis
zum Tumorr

Charakterystyka produktu

1
V5
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem
primären Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder
Progression der
Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-
2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt
und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal
täglich, d.h. 1
Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine
Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol
über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis
zum Tumorr