Letrozole axcount 2,5 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Letrozol

可用日期:

axcount Generika GmbH (8081067)

INN（国际名称）:

letrozole

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

2016-02-08

资料单张

1
V5
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem
primären Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder
Progression der
Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-
2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt
und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal
täglich, d.h. 1
Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine
Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol
über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis
zum Tumorr

产品特点

1
V5
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITELS
Letrozol axcount 2,5 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält auch 61,5 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem
primären Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorangegangener adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Mammakarzinom im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder
Progression der
Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-
2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt
und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol axcount beträgt 2,5 mg einmal
täglich, d.h. 1
Filmtablette täglich. Bei älteren Patientinnen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol so lange fortgeführt werden, bis eine
Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozol
über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis
zum Tumorr