NUBEQA

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

DAROLUTAMIDA

זמין מ:

BAYER S.A.

קוד ATC:

ANTIANDRÓGENOS

INN (שם בינלאומי):

DAROLUTAMIDA

איזור תרפויטי:

ANTIANDRÓGENOS

leaflet_short:

300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1705601200013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2019-12-23

עלון מידע

NUBEQA
®
Bayer S.A.
Comprimido Revestido
darolutamida 300mg
2
VE0422-CCDS05
NUBEQA
®
DAROLUTAMIDA
APRESENTAÇÕES
NUBEQA
®
(darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300
mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120
comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de NUBEQA
®
(darolutamida) contém 300 mg de
darolutamida.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica,
lactose monoidratada,
estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUBEQA
®
(darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado
para
tratar câncer de próstata:
- que não se espalhou para outras partes do corpo e não responde
mais ao tratamento
médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (câncer de próstata
não metastático
resistente à castração);
- que se espalhou para outras partes do corpo e responde a tratamentos
médicos ou
cirúrgicos que reduzem a testosterona (câncer de próstata
metastático hormônio-
sensível, também chamado de câncer de próstata sensível à
castração). NUBEQA
®
(darolutamida) é administrado em combinação com docetaxel.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NUBEQA
®
(darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade
dos
hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a
testosterona. Ao bloquear
esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de
próstata cresçam e
se dividam.
3.
QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
NUBEQA
® (DAROLUTAMIDA) É CONTRAINDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CRIANÇAS E ADOLESCENTES
3
VE0422-CCDS05
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE NUBEQA
® (DAROLUTAMIDA) NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM
CRIANÇAS E ADOLESCENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER TOMANDO OU TOMOU RECENTEMENTE
QUALQUER
OUTRO MEDICAMENTO, INCLUSIVE MEDICA

מאפייני מוצר

VE0522-CCDS05
NUBEQA
®
Bayer S.A.
Comprimido Revestido
darolutamida 300mg
2
VE0522-CCDS05
NUBEQA
®
DAROLUTAMIDA
APRESENTAÇÕES
NUBEQA
®
(darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300
mg de darolutamida, em cartucho contendo frasco plástico com 120
comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de NUBEQA
®
(darolutamida) contém 300 mg de
darolutamida.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica,
lactose monoidratada,
estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NUBEQA
®
(darolutamida) é indicado para o tratamento de pacientes com:
- câncer de próstata não metastático resistente à castração
(CPRCnm).
- câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm) em
combinação com
docetaxel.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança foram estabelecidas em dois estudos de fase
III multicêntricos,
randomizados, placebo-controlado em pacientes com CPRCnm (ARAMIS) e
CPHSm
(ARASENS). Todos os pacientes receberam um análogo do hormônio
liberador de
hormônio luteinizante (LHRH) concomitantemente ou tiveram uma
orquiectomia
bilateral.

CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO
(CPRCNM)
3
VE0522-CCDS05
A eficácia e a segurança de NUBEQA
®
(darolutamida) foram avaliadas em um estudo
de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado (ARAMIS), em
pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à
castração, com tempo de
duplicação do antígeno prostático específico (PSADT) ≤ 10
meses. No total, 1.509
pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receberem 600 mg
de
darolutamida oralmente, duas vezes por dia (n=955), ou placebo
correspondente
(n=554).
Pacientes com presença de linfonodos pélvicos < 2 cm, em eixo curto
abaixo da
bifurcação aórtica, foram autorizados a entrar no estudo. Ausência
ou presença de
metástase foram avaliadas por revisão radio