Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DAROLUTAMIDA
BAYER S.A.
ANTIANDRÓGENOS
DAROLUTAMIDA
ANTIANDRÓGENOS
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1705601200013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-12-23
NUBEQA ® Bayer S.A. Comprimido Revestido darolutamida 300mg 2 VE0422-CCDS05 NUBEQA ® DAROLUTAMIDA APRESENTAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NUBEQA ® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUBEQA ® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata: - que não se espalhou para outras partes do corpo e não responde mais ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (câncer de próstata não metastático resistente à castração); - que se espalhou para outras partes do corpo e responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem a testosterona (câncer de próstata metastático hormônio- sensível, também chamado de câncer de próstata sensível à castração). NUBEQA ® (darolutamida) é administrado em combinação com docetaxel. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NUBEQA ® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? NUBEQA ® (DAROLUTAMIDA) É CONTRAINDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CRIANÇAS E ADOLESCENTES 3 VE0422-CCDS05 A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE NUBEQA ® (DAROLUTAMIDA) NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER TOMANDO OU TOMOU RECENTEMENTE QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO, INCLUSIVE MEDICA Đọc toàn bộ tài liệu
VE0522-CCDS05 NUBEQA ® Bayer S.A. Comprimido Revestido darolutamida 300mg 2 VE0522-CCDS05 NUBEQA ® DAROLUTAMIDA APRESENTAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida, em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NUBEQA ® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é indicado para o tratamento de pacientes com: - câncer de próstata não metastático resistente à castração (CPRCnm). - câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm) em combinação com docetaxel. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e a segurança foram estabelecidas em dois estudos de fase III multicêntricos, randomizados, placebo-controlado em pacientes com CPRCnm (ARAMIS) e CPHSm (ARASENS). Todos os pacientes receberam um análogo do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) concomitantemente ou tiveram uma orquiectomia bilateral. CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO (CPRCNM) 3 VE0522-CCDS05 A eficácia e a segurança de NUBEQA ® (darolutamida) foram avaliadas em um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (ARAMIS), em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração, com tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSADT) ≤ 10 meses. No total, 1.509 pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receberem 600 mg de darolutamida oralmente, duas vezes por dia (n=955), ou placebo correspondente (n=554). Pacientes com presença de linfonodos pélvicos < 2 cm, em eixo curto abaixo da bifurcação aórtica, foram autorizados a entrar no estudo. Ausência ou presença de metástase foram avaliadas por revisão radio Đọc toàn bộ tài liệu