País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DAROLUTAMIDA
BAYER S.A.
ANTIANDRÓGENOS
DAROLUTAMIDA
ANTIANDRÓGENOS
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1705601200013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-12-23
NUBEQA ® Bayer S.A. Comprimido Revestido darolutamida 300mg 2 VE0422-CCDS05 NUBEQA ® DAROLUTAMIDA APRESENTAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NUBEQA ® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUBEQA ® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata: - que não se espalhou para outras partes do corpo e não responde mais ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (câncer de próstata não metastático resistente à castração); - que se espalhou para outras partes do corpo e responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem a testosterona (câncer de próstata metastático hormônio- sensível, também chamado de câncer de próstata sensível à castração). NUBEQA ® (darolutamida) é administrado em combinação com docetaxel. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NUBEQA ® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? NUBEQA ® (DAROLUTAMIDA) É CONTRAINDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CRIANÇAS E ADOLESCENTES 3 VE0422-CCDS05 A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE NUBEQA ® (DAROLUTAMIDA) NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER TOMANDO OU TOMOU RECENTEMENTE QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO, INCLUSIVE MEDICA Leia o documento completo
VE0522-CCDS05 NUBEQA ® Bayer S.A. Comprimido Revestido darolutamida 300mg 2 VE0522-CCDS05 NUBEQA ® DAROLUTAMIDA APRESENTAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida, em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NUBEQA ® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES NUBEQA ® (darolutamida) é indicado para o tratamento de pacientes com: - câncer de próstata não metastático resistente à castração (CPRCnm). - câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm) em combinação com docetaxel. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e a segurança foram estabelecidas em dois estudos de fase III multicêntricos, randomizados, placebo-controlado em pacientes com CPRCnm (ARAMIS) e CPHSm (ARASENS). Todos os pacientes receberam um análogo do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) concomitantemente ou tiveram uma orquiectomia bilateral. CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO (CPRCNM) 3 VE0522-CCDS05 A eficácia e a segurança de NUBEQA ® (darolutamida) foram avaliadas em um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (ARAMIS), em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração, com tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSADT) ≤ 10 meses. No total, 1.509 pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receberem 600 mg de darolutamida oralmente, duas vezes por dia (n=955), ou placebo correspondente (n=554). Pacientes com presença de linfonodos pélvicos < 2 cm, em eixo curto abaixo da bifurcação aórtica, foram autorizados a entrar no estudo. Ausência ou presença de metástase foram avaliadas por revisão radio Leia o documento completo