מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli-F4ab / E. coli, F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
grisar
immunologiska
För passiv immunisering av avkomma genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska dödlighet och kliniska tecken under de första dagarna i livet, som orsakas av de Escherichia coli-stammar som uttrycker den adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) och orsakas av Clostridium perfringens typ C.
Revision: 5
auktoriserad
2012-06-14
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL PORCILIS COLICLOS, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: _Escherichia coli-_ komponenter: - F4ab fimbrieadhesin 9,7 log 2 Ak-titer 1 - F4ac fimbrieadhesin 8,1 log 2 Ak-titer 1 - F5 fimbrieadhesin 8,4 log 2 Ak-titer 1 - F6 fimbrieadhesin 7,8 log 2 Ak-titer 1 - LT-toxoid 10,9 log 2 Ak-titer 1 _Clostridium perfringens_ -komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU 2 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur. ADJUVANS: dl- -tokoferylacetat 150 mg Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) 18 För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av _E. coli_ -stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av _C. perfringens_ typ C. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR _I laboratorieförsök och fältstudier: _ En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 C var mycket vanligt förekommande på vaccinationsdagen. Aktivitetsnedsättning och utebliven apt קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: _Escherichia coli-_ komponenter: - F4ab fimbrieadhesin 9,7 log 2 Ak-titer 1 - F4ac fimbrieadhesin 8,1 log 2 Ak-titer 1 - F5 fimbrieadhesin 8,4 log 2 Ak-titer 1 - F6 fimbrieadhesin 7,8 log 2 Ak-titer 1 - LT-toxoid 10,9 log 2 Ak-titer 1 _Clostridium perfringens-_ komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU 2 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur. ADJUVANS: dl- -tokoferylacetat 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vattnig, vit till nästan vit. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av _E. coli_ -stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av _C. perfringens_ typ C. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör man säkerställa att varje kulting intar en tillräcklig mängd råmjölk. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) _I laboratorieförsök och fältstudier: _ En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 C var mycket vanligt förekommande på vac קרא את המסמך השלם