×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
kapsaicyna
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Ĺrodki znieczulajÄ ce
NerwobĂłl
Qutenza jest wskazana w leczeniu obwodowego bĂłlu neuropatycznego u osĂłb dorosĹych samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi produktami.
Revision: 19
UpowaĹźniony
2009-05-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA QUTENZA 179 MG PLASTRY LECZNICZE kapsaicyna NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. ďˇ NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. ďˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza. ďˇ Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym.Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. ďˇ JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Qutenza i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Qutenza 3 Jak stosowaÄ lek Qutenza 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Qutenza 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QUTENZA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Qutenza zawiera kapsaicynÄ i naleĹźy do grupy lekĂłw znieczulajÄ cych. Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bĂłlu neuropatycznego u dorosĹych pacjentĂłw w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbĂłlowymi. Plaster Qutenza jest stosowany w celu zĹagodzenia bĂłlu u pacjentĂłw, u ktĂłrych wystÄpujÄ nerwobĂłle z powodu uszkodzenia nerwĂłw skĂłrnych. Uszkodzenie nerwĂłw skĂłrnych moĹźe nastÄ piÄ w wyniku róşnych chorĂłb, takich jak pĂłĹpasiec,zakaĹźenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych lekĂłw i innych chorĂłb. Qutenza zmniejsza bĂłl po upĹywie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASOSOWANIEM LEKU QUTENZA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU QUTENZA ďˇ jeĹli pacjent ma uczulenie na kapsaicynÄ, (obecnÄ rĂłwnieĹź w papryce chili) lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEĹťENIA I ĹRODKI OSTROĹťNOĹCI Przed roz ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qutenza 179 mg plastry lecznicze 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźdy plaster leczniczy o powierzchni 280 cm 2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramĂłw kapsaicyny na cm 2 plastra. Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu: KaĹźda tuba Ĺźelu oczyszczajÄ cego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320) PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Plaster leczniczy. KaĹźdy plaster leczniczy ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) i skĹada siÄ ze strony przylegajÄ cej zawierajÄ cej substancjÄ czynnÄ i zewnÄtrznej, powierzchniowej warstwy podkĹadowej. Strona przylegajÄ ca pokryta jest usuwalnÄ , przezroczystÄ , niezadrukowanÄ , poprzecznie naciÄtÄ foliÄ ochronnÄ . Na zewnÄtrznej powierzchni warstwy podkĹadowej znajduje siÄ nadruk âcapsaicin 8%â. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bĂłlu neuropatycznego u dorosĹych pacjentĂłw w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbĂłlowymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Plaster Qutenza powinien byÄ nakĹadany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Dawkowanie Plaster leczniczy powinien byÄ naĹoĹźony na najbardziej bolesne miejsca na skĂłrze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrĂłw). Lekarz lub inny specjalista ochrony zdrowia powinien okreĹliÄ bolesne miejsce i zaznaczyÄ je na skĂłrze.Plaster Qutenza naleĹźy naĹoĹźyÄ na nieuszkodzonÄ , niepodraĹźnionÄ , suchÄ skĂłrÄ i pozostawiÄ na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakaĹźenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popĂłĹpaĹcowej). JeĹli bĂłl utrzymuje siÄ lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza moĹźna powtarzaÄ co 90 dni. Ponowne leczenie po mniej niĹź 90 dniach moĹźe byÄ rozwaĹźane dla poszczegolnych pacjentĂłw tylko po starannej ocenie przez lekarza ( ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××