Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Lonapegsomatropin

זמין מ:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

קוד ATC:

H01AC09

INN (שם בינלאומי):

lonapegsomatropin

קבוצה תרפויטית:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

איזור תרפויטי:

Growth and Development

סממני תרפויטית:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2022-01-11

עלון מידע

64
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
65
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKYTROFA 3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI
SKYTROFA 3,6 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 4,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 5,2 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 6,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 7,6 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 9,1 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 11 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
SKYTROFA 13,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V
NÁPLNI
lonapegsomatropín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
₋
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
₋
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
₋
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
₋
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Skytrofa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako vy alebo
vaše dieťa použijete Skytrofa
3.
Ako používať Skytr

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Skytrofa 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni
Skytrofa 3,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 4,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 5,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 6,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 7,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 9,1 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 11 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Skytrofa 13,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Skytrofa sa skladá zo somatropínu prechodne konjugovaného na
metoxypolyetylénglykolový nosič
(mPEG) pomocou patentového linkera TransCon. Sila Skytrofa vždy
uvádza množstvo podielu
somatropínu.
Skytrofa 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3 mg somatropínu*
ekvivalentného 8,6 mg lonapegsomatropínu
a 0,279 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii je koncentrácia
založená na proteíne somatropínu**
11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3,6 mg somatropínu*
ekvivalentného 10,3 mg
lonapegsomatropínu a 0,329 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii je
koncentrácia založená na proteíne
somatropínu** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v
náplni
Každá dvojkomorová náplň obsahuje 4,3 mg somatropínu*
ekvivalentného 12,3 mg
lonapegsomatropínu a 0,388 ml rozpúšť