Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
oprávnený
2022-01-11
64 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SKYTROFA 3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 3,6 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 4,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 5,2 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 6,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 7,6 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 9,1 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 11 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI SKYTROFA 13,3 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI lonapegsomatropín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ₋ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ₋ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ₋ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ₋ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Skytrofa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Skytrofa 3. Ako používať Skytr Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Skytrofa 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 3,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 4,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 5,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 6,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 7,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 9,1 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 11 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Skytrofa 13,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Skytrofa sa skladá zo somatropínu prechodne konjugovaného na metoxypolyetylénglykolový nosič (mPEG) pomocou patentového linkera TransCon. Sila Skytrofa vždy uvádza množstvo podielu somatropínu. Skytrofa 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3 mg somatropínu* ekvivalentného 8,6 mg lonapegsomatropínu a 0,279 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii je koncentrácia založená na proteíne somatropínu** 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3,6 mg somatropínu* ekvivalentného 10,3 mg lonapegsomatropínu a 0,329 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii je koncentrácia založená na proteíne somatropínu** 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 4,3 mg somatropínu* ekvivalentného 12,3 mg lonapegsomatropínu a 0,388 ml rozpúšť Prečítajte si celý dokument