Unituxin

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Dinutuximab

זמין מ:

United Therapeutics Europe Ltd

קוד ATC:

L01FX

INN (שם בינלאומי):

dinutuximab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastilised ained

איזור תרפויטי:

Neuroblastoom

סממני תרפויטית:

Unituxin on näidustatud suure riskiga neuroblastoma patsienti vanuses 12 kuud kuni 17-aastased, kes on varem saanud induktsioon keemiaravi ja saavutatud vähemalt osaline ravivastus, kes saavad müeloablatiivset ravi ja vereloome tüvirakkude siirdamist (ASCT). Seda manustatakse kombinatsioonis granulotsüütide ja makrofaagide kolooniat stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Endassetõmbunud

תאריך אישור:

2015-08-14

עלון מידע

                                B. PAKENDI INFOLEHT
25
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dinutuksimab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps,
kuid tavaliselt loeb seda
lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt
teie-vormi.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
3.
Kuidas Unituxini manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Unituxini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UNITUXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON UNITUXIN
Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See
kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu
kehas endas toodetud antikehad.
Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu
pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega
seondumise kaudu.
MILLEKS UNITUXINI KASUTATAKSE
Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel,
lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud
kuni 17 aastat.
Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest
kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid
neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks,
kui pahaloomuline kasvaja on levinud
keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge
riskiga n
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis
on valmistatud hiire
müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel
kuni 17-aastastel patsientidel, kes on
varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt
osaline ravivastus, ning kellele on
seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude
siirdamine (ASCT,
_autologous stem cell _
_transplantation_
). Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid
stimuleeriva faktori
(GM-CSF,
_granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_
), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada
onkoloogiliste ravimite kasutamise
kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada
tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud
raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja
keskkonnas, kus on kohe
kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Annustamine
Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri
ööpäevases annuses 17,5 mg/m
2
. Ravimit
manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ra
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע ספרדית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע דנית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע גרמנית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע יוונית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע אנגלית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע צרפתית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע איטלקית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע לטבית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע ליטאית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע הונגרית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע מלטית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע הולנדית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע פולנית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע רומנית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע סלובקית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע סלובנית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע פינית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע שוודית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע נורבגית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 28-04-2017
עלון מידע עלון מידע קרואטית 28-04-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 28-04-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 28-04-2017

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים