Unituxin

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
28-04-2017
SPC SPC (SPC)
28-04-2017
PAR PAR (PAR)
28-04-2017

active_ingredient:

Dinutuximab

MAH:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC_code:

L01FX

INN:

dinutuximab

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Neuroblastoom

therapeutic_indication:

Unituxin on näidustatud suure riskiga neuroblastoma patsienti vanuses 12 kuud kuni 17-aastased, kes on varem saanud induktsioon keemiaravi ja saavutatud vähemalt osaline ravivastus, kes saavad müeloablatiivset ravi ja vereloome tüvirakkude siirdamist (ASCT). Seda manustatakse kombinatsioonis granulotsüütide ja makrofaagide kolooniat stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Endassetõmbunud

authorization_date:

2015-08-14

PIL

                                B. PAKENDI INFOLEHT
25
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dinutuksimab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps,
kuid tavaliselt loeb seda
lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt
teie-vormi.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
3.
Kuidas Unituxini manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Unituxini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UNITUXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON UNITUXIN
Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See
kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu
kehas endas toodetud antikehad.
Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu
pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega
seondumise kaudu.
MILLEKS UNITUXINI KASUTATAKSE
Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel,
lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud
kuni 17 aastat.
Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest
kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid
neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks,
kui pahaloomuline kasvaja on levinud
keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge
riskiga n
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis
on valmistatud hiire
müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel
kuni 17-aastastel patsientidel, kes on
varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt
osaline ravivastus, ning kellele on
seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude
siirdamine (ASCT,
_autologous stem cell _
_transplantation_
). Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid
stimuleeriva faktori
(GM-CSF,
_granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_
), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada
onkoloogiliste ravimite kasutamise
kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada
tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud
raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja
keskkonnas, kus on kohe
kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Annustamine
Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri
ööpäevases annuses 17,5 mg/m
2
. Ravimit
manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ra
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 28-04-2017
SPC SPC բուլղարերեն 28-04-2017
PAR PAR բուլղարերեն 28-04-2017
PIL PIL իսպաներեն 28-04-2017
SPC SPC իսպաներեն 28-04-2017
PAR PAR իսպաներեն 28-04-2017
PIL PIL չեխերեն 28-04-2017
SPC SPC չեխերեն 28-04-2017
PAR PAR չեխերեն 28-04-2017
PIL PIL դանիերեն 28-04-2017
SPC SPC դանիերեն 28-04-2017
PAR PAR դանիերեն 28-04-2017
PIL PIL գերմաներեն 28-04-2017
SPC SPC գերմաներեն 28-04-2017
PAR PAR գերմաներեն 28-04-2017
PIL PIL հունարեն 28-04-2017
SPC SPC հունարեն 28-04-2017
PAR PAR հունարեն 28-04-2017
PIL PIL անգլերեն 28-04-2017
SPC SPC անգլերեն 28-04-2017
PAR PAR անգլերեն 28-04-2017
PIL PIL ֆրանսերեն 28-04-2017
SPC SPC ֆրանսերեն 28-04-2017
PAR PAR ֆրանսերեն 28-04-2017
PIL PIL իտալերեն 28-04-2017
SPC SPC իտալերեն 28-04-2017
PAR PAR իտալերեն 28-04-2017
PIL PIL լատվիերեն 28-04-2017
SPC SPC լատվիերեն 28-04-2017
PAR PAR լատվիերեն 28-04-2017
PIL PIL լիտվերեն 28-04-2017
SPC SPC լիտվերեն 28-04-2017
PAR PAR լիտվերեն 28-04-2017
PIL PIL հունգարերեն 28-04-2017
SPC SPC հունգարերեն 28-04-2017
PAR PAR հունգարերեն 28-04-2017
PIL PIL մալթերեն 28-04-2017
SPC SPC մալթերեն 28-04-2017
PAR PAR մալթերեն 28-04-2017
PIL PIL հոլանդերեն 28-04-2017
SPC SPC հոլանդերեն 28-04-2017
PAR PAR հոլանդերեն 28-04-2017
PIL PIL լեհերեն 28-04-2017
SPC SPC լեհերեն 28-04-2017
PAR PAR լեհերեն 28-04-2017
PIL PIL պորտուգալերեն 28-04-2017
SPC SPC պորտուգալերեն 28-04-2017
PAR PAR պորտուգալերեն 28-04-2017
PIL PIL ռումիներեն 28-04-2017
SPC SPC ռումիներեն 28-04-2017
PAR PAR ռումիներեն 28-04-2017
PIL PIL սլովակերեն 28-04-2017
SPC SPC սլովակերեն 28-04-2017
PAR PAR սլովակերեն 28-04-2017
PIL PIL սլովեներեն 28-04-2017
SPC SPC սլովեներեն 28-04-2017
PAR PAR սլովեներեն 28-04-2017
PIL PIL ֆիններեն 28-04-2017
SPC SPC ֆիններեն 28-04-2017
PAR PAR ֆիններեն 28-04-2017
PIL PIL շվեդերեն 28-04-2017
SPC SPC շվեդերեն 28-04-2017
PAR PAR շվեդերեն 28-04-2017
PIL PIL Նորվեգերեն 28-04-2017
SPC SPC Նորվեգերեն 28-04-2017
PIL PIL իսլանդերեն 28-04-2017
SPC SPC իսլանդերեն 28-04-2017
PIL PIL խորվաթերեն 28-04-2017
SPC SPC խորվաթերեն 28-04-2017
PAR PAR խորվաթերեն 28-04-2017

view_documents_history