Unituxin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dinutuximab

Fáanlegur frá:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC númer:

L01FX

INN (Alþjóðlegt nafn):

dinutuximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Neuroblastoom

Ábendingar:

Unituxin on näidustatud suure riskiga neuroblastoma patsienti vanuses 12 kuud kuni 17-aastased, kes on varem saanud induktsioon keemiaravi ja saavutatud vähemalt osaline ravivastus, kes saavad müeloablatiivset ravi ja vereloome tüvirakkude siirdamist (ASCT). Seda manustatakse kombinatsioonis granulotsüütide ja makrofaagide kolooniat stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2015-08-14

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKENDI INFOLEHT
25
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dinutuksimab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps,
kuid tavaliselt loeb seda
lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt
teie-vormi.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
3.
Kuidas Unituxini manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Unituxini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON UNITUXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON UNITUXIN
Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See
kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu
kehas endas toodetud antikehad.
Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu
pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega
seondumise kaudu.
MILLEKS UNITUXINI KASUTATAKSE
Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel,
lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud
kuni 17 aastat.
Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest
kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid
neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks,
kui pahaloomuline kasvaja on levinud
keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge
riskiga n

Vara einkenni

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses.
Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis
on valmistatud hiire
müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel
kuni 17-aastastel patsientidel, kes on
varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt
osaline ravivastus, ning kellele on
seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude
siirdamine (ASCT,
_autologous stem cell _
_transplantation_
). Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid
stimuleeriva faktori
(GM-CSF,
_granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_
), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada
onkoloogiliste ravimite kasutamise
kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada
tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud
raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja
keskkonnas, kus on kohe
kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Annustamine
Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri
ööpäevases annuses 17,5 mg/m
2
. Ravimit
manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ra