מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Revision: 5
Ritirato
2002-10-07
Medicinale non più autorizzato 22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE VELOSULIN 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO Insulina umana (DNAr) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE LA SUA INSULINA. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’infermiere di diabetologia o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere di diabetologia o il farmacista. 1 CHE COSA E’ VELOSULIN E A COSA SERVE VELOSULIN È INSULINA UMANA USATA NEL TRATTAMENTO DEL DIABETE. Velosulin è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione. 2. PRIMA DI USARE VELOSULIN NON USI VELOSULIN SE È ALLERGICO (IPERSENSIBILE) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (veda paragrafo _7 Altre informazioni_). Legga attentamente le informazioni relative ai segni di allergia contenute nel paragrafo _5 Possibili effetti indesiderati_. SE AVVERTE I SINTOMI PREMONITORI DI UNA CRISI IPOGLICEMICA (la crisi ipoglicemica è un sintomo di bassi livelli di zucchero nel sangue)._ _Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo _4 Cosa fare in caso di emergenza_. FACCIA ATTENZIONE CON VELOSULIN SOPRATTUTTO SE HA DISTURBI renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide SE ASSUME ALCOOL: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcool a stomaco vuoto SE C’ קרא את המסמך השלם
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Velosulin 100 UI/ml in soluzione iniettabile o per infusione endovenosa flaconcino. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Insulina umana, DNAr (prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino. Soluzione acquosa, limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia del diabete mellito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questa insulina solubile tamponata con fosfato è indicata per l’infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) per mezzo di una pompa esterna per infusione di insulina. Velosulin è un’insulina ad azione rapida e può essere utilizzata in combinazione con alcuni prodotti insulinici ad azione prolungata. Per informazioni sulle incompatibilità vedere paragrafo 6.2. Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Solitamente, il 40-60% della dose totale giornaliera è somministrata come dose basale continua ed il rimanente 40-60% in bolo diviso tra i tre pasti principali. In generale, quando un paziente viene trasferito da un sistema ad iniezione ad una terapia in infusione, può essere raccomandabile ridurre il dosaggio del farmaco iniziando con il 90% della dose totale giornaliera precedente, con il 40% come dose basale e con il 50% in bolo diviso tra i tre pasti principali. La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere p קרא את המסמך השלם