מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anestetiká
Bolesť, pooperačná
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
uzavretý
2020-09-24
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM bupivakaín/meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zynrelef a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zynrelef 3. Ako vám podajú Zynrelef 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zynrelef 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYNRELEF A NA ČO SA POUŽÍVA Zynrelef obsahuje lieky bupivakaín a meloxikam. • Bupivakaín patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká. • Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Zynrelef bude aplikovať váš lekár počas chirurgického zákroku. Zynrelef sa používa u dospelých na zníženie bolesti z malých až stredne veľkých rán po chirurgickom zákroku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZYNRELEF NESMIE VÁM BYŤ PODANÝ ZYNRELEF: • ak ste v POSLEDNOM TRIMESTRI TEHOTENSTVA (od 30 týždňa). Pozri časť týkajúcu sa tehotenstva, • ak ste ALERGICKÝ NA BUPIVAKAÍN a/alebo MELOXIKAM alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uveden קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 29,25 mg bupivakaínu a 0,88 mg meloxikamu. Zynrelef roztok s predĺženým uvoľňovaním sa dodáva v nasledujúcich dávkach: • 60 mg/1,8 mg bupivakaínu/meloxikamu. • 200 mg/6 mg bupivakaínu/meloxikamu. • 400 mg/12 mg bupivakaínu/meloxikamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním. Číry, svetložltý až žltý, viskózny roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zynrelef je indikovaný na liečbu somatickej pooperačnej bolesti malých až stredne veľkých rán po chirurgických zákrokoch u dospelých (pozri časť 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zynrelef sa má podávať v prostredí, v ktorom je dostupný vyškolený personál a vybavenie na rýchlu liečbu pacientov, u ktorých sa prejavia príznaky neurologickej alebo srdcovej toxicity. Dávkovanie Odporúčaná dávka závisí od veľkosti miesta chirurgického zákroku a objemu potrebného na pokrytie postihnutých tkanív v rámci miesta chirurgického zákroku, ktoré by mohli viesť ku vzniku bolesti. Je potrebné zaistiť, aby nebol prítomný nadbytok roztoku, ktorý by mohol pri zatváraní rany vytekať, a to hlavne pri malých, uzavretých miestach chirurgického zákroku (pozri časť 4.4). Objem na odobratie zahŕňa objem, ktorý zostane v aplikátore typu Luer lock. Príklady objemov na odobratie a dostupných dávok na podanie sú nasledujúce: • bunionektómia - až 2,3 ml (60 mg/1,8 mg), • otvorená inguinálna herniorafia - až 10,5 ml (300 mg/9 mg). Maximálna celková aplikovaná dávka Zynrelefu קרא את המסמך השלם