Zynrelef

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bupivacaine, meloxicam

Beschikbaar vanaf:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-code:

N01B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bupivacaine, meloxicam

Therapeutische categorie:

anestetiká

Therapeutisch gebied:

Bolesť, pooperačná

therapeutische indicaties:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTOK NA RANY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
bupivakaín/meloxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zynrelef a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zynrelef
3.
Ako vám podajú Zynrelef
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zynrelef
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYNRELEF A NA ČO SA POUŽÍVA
Zynrelef obsahuje lieky bupivakaín a meloxikam.
•
Bupivakaín patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne
anestetiká.
•
Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
Zynrelef bude aplikovať váš lekár počas chirurgického zákroku.
Zynrelef sa používa u dospelých na zníženie bolesti z malých až
stredne veľkých rán po chirurgickom
zákroku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZYNRELEF
NESMIE VÁM BYŤ PODANÝ ZYNRELEF:
•
ak ste v
POSLEDNOM TRIMESTRI TEHOTENSTVA
(od 30 týždňa). Pozri časť týkajúcu sa tehotenstva,
•
ak ste
ALERGICKÝ NA BUPIVAKAÍN
a/alebo
MELOXIKAM
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uveden

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml roztok na rany s predĺženým
uvoľňovaním
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml roztok na rany s predĺženým
uvoľňovaním
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml roztok na rany s predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 29,25 mg bupivakaínu a 0,88 mg meloxikamu.
Zynrelef roztok s predĺženým uvoľňovaním sa dodáva v
nasledujúcich dávkach:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaínu/meloxikamu.
•
200 mg/6 mg bupivakaínu/meloxikamu.
•
400 mg/12 mg bupivakaínu/meloxikamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na rany s predĺženým uvoľňovaním.
Číry, svetložltý až žltý, viskózny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zynrelef je indikovaný na liečbu somatickej pooperačnej bolesti
malých až stredne veľkých rán po
chirurgických zákrokoch u dospelých (pozri časť 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zynrelef sa má podávať v prostredí, v ktorom je dostupný
vyškolený personál a vybavenie na rýchlu
liečbu pacientov, u ktorých sa prejavia príznaky neurologickej
alebo srdcovej toxicity.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti miesta chirurgického
zákroku a objemu potrebného na pokrytie
postihnutých tkanív v rámci miesta chirurgického zákroku, ktoré
by mohli viesť ku vzniku bolesti. Je
potrebné zaistiť, aby nebol prítomný nadbytok roztoku, ktorý by
mohol pri zatváraní rany vytekať, a to
hlavne pri malých, uzavretých miestach chirurgického zákroku
(pozri časť 4.4).
Objem na odobratie zahŕňa objem, ktorý zostane v aplikátore typu
Luer lock. Príklady objemov na
odobratie a dostupných dávok na podanie sú nasledujúce:
•
bunionektómia - až 2,3 ml (60 mg/1,8 mg),
•
otvorená inguinálna herniorafia - až 10,5 ml (300 mg/9 mg).
Maximálna celková aplikovaná dávka Zynrelefu