ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Chromu trĆ³jchlorek szeÅciowodny + Miedzi chlorek dwuwodny + Å»elaza (III) chlorek szeÅciowodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Potasu jodek + Sodu fluorek + Sodu molibdenian + Sodu selenin + Zinci chloridum (II)
Fresenius Kabi AB
B05XA31
RoztwĆ³r pierwiastkĆ³w Åladowych
-
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990271818
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ADDAMEL N KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N 3. Jak stosowaÄ ADDAMEL N 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ ADDAMEL N 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADDAMEL N I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE ADDAMEL N zawiera mieszaninÄ zwiÄ zkĆ³w pierwiastkĆ³w Åladowych (wystÄpujÄ cych w organizmie w bardzo maÅych iloÅciach), takich jak: chrom, miedÅŗ, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sĆ³d. Lek podaje siÄ w infuzji dożylnej. IloÅÄ zawartych w leku pierwiastkĆ³w Åladowych jest podobna do iloÅci dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki Åladowe zawarte w leku podlegajÄ podobnym procesom, jak te pochodzÄ ce z pożywienia. Wskazania do stosowania: ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupeÅnienie żywienia pozajelitowego u dorosÅych pacjentĆ³w oraz u dzieci o masie ciaÅa 15 kg lub powyżej. Lek podaje siÄ w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL N_ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ADDAMEL N Leku nie stosowaÄ ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: iloÅÄ: chromu(III) chlorek szeÅciowodny 5,33 Ī¼g miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek szeÅciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 Ī¼g potasu jodek 16,6 Ī¼g sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 Ī¼g sodu selenin bezwodny 6,90 Ī¼g cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 ļ mol Cu 2 ļ mol Fe 2 ļ mol Mn 0,5 ļ mol I 0,1 ļ mol F 5 ļ mol Mo 0,02 ļ mol Se 0,04 ļ mol Zn 10 ļ mol ZawartoÅci sodu i potasu odpowiadajÄ : sĆ³d 118 ļ ļ g ļµļ¬ļ±ļ²ļ ļ mol potas ļ³ļ¬ļ¹ļ ļ g ļ°ļ¬ļ±ļ ļ mol PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwĆ³r, prawie bezbarwny. WÅaÅciwoÅci produktu leczniczego: ļ osmolalnoÅÄ: ok. 3100 mOsm/kg wody, ļ pH: 2,4 - 2,5 Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupeÅnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentĆ³w dorosÅych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampuÅka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciaÅa 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobÄ. SposĆ³b podawania Nie należy stosowaÄ nierozcieÅczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotyczÄ ca rozcieÅczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 4.3 PRZECIWWSKAZANIA CaÅkowite zatrzymanie odpÅywu Å¼Ć³Åci. NadwrażliwoÅÄ na substancje czynne lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1. ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤