Addamel N - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

国: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰

č؀čŖž: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰čŖž

ć‚½ćƒ¼ć‚¹: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

å³č³¼å…„

ęœ‰åŠ¹ęˆåˆ†:

Chromu trĆ³jchlorek sześciowodny + Miedzi chlorek dwuwodny + Å»elaza (III) chlorek sześciowodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Potasu jodek + Sodu fluorek + Sodu molibdenian + Sodu selenin + Zinci chloridum (II)

ć‹ć‚‰å…„ę‰‹åÆčƒ½:

Fresenius Kabi AB

ATCć‚³ćƒ¼ćƒ‰:

B05XA31

INNļ¼ˆå›½éš›åļ¼‰:

RoztwĆ³r pierwiastkĆ³w śladowych

ęŠ•č–¬é‡:

-

åŒ»č–¬å“å½¢ę…‹:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

č£½å“ę¦‚č¦:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990271818

čŖčØ¼ć‚¹ćƒ†ćƒ¼ć‚æć‚¹:

Bezterminowe

ęƒ…å ±ćƒŖćƒ¼ćƒ•ćƒ¬ćƒƒćƒˆ

                                ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADDAMEL N
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
ļ€­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mĆ³c ją ponownie
przeczytać.
ļ€­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrĆ³cić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
ļ€­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
ļ€­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ADDAMEL
N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL
N
3.
Jak stosować ADDAMEL
N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ADDAMEL
N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ADDAMEL
N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADDAMEL
N zawiera mieszaninę związkĆ³w pierwiastkĆ³w śladowych
(występujących w organizmie
w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedÅŗ, żelazo,
mangan, jod, fluor, molibden, selen,
cynk, potas i sĆ³d. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastkĆ³w śladowych jest podobna do
ilości dostarczanych w pożywieniu.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają
podobnym procesom, jak te
pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania:
ADDAMEL
N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia
pozajelitowego u dorosłych
pacjentĆ³w oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje
się w celu zaspokojenia
podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na
pierwiastki śladowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL
N_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADDAMEL
N
Leku nie stosowaÄ
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

č£½å“ć®ē‰¹å¾“

                                CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDAMEL
N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego ADDAMEL
N zawiera:
substancje czynne:
ilość:
chromu(III) chlorek sześciowodny
5,33 Ī¼g
miedzi(II) chlorek dwuwodny
0,34 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny
0,54 mg
manganu(II) chlorek czterowodny
99,0 Ī¼g
potasu jodek
16,6 Ī¼g
sodu fluorek
0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny
4,85 Ī¼g
sodu selenin bezwodny
6,90 Ī¼g
cynku(II) chlorek
1,36 mg
co odpowiada:
Cr
0,02
ļ­
mol
Cu
2
ļ­
mol
Fe
2
ļ­
mol
Mn
0,5
ļ­
mol
I
0,1
ļ­
mol
F
5
ļ­
mol
Mo
0,02
ļ­
mol
Se
0,04
ļ­
mol
Zn
10
ļ­
mol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sĆ³d
118
ļ€ 
ļ­
g
ļ€µļ€¬ļ€±ļ€²ļ€ 
ļ­
mol
potas
ļ€³ļ€¬ļ€¹ļ€ 
ļ­
g
ļ€°ļ€¬ļ€±ļ€ 
ļ­
mol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty roztwĆ³r, prawie bezbarwny.
Właściwości produktu leczniczego:
ļ€­
osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody,
ļ€­
pH: 2,4 - 2,5
Rerejestracja 2013
2
SmPC 10-371
4.
SZCZEGĆ“ÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ADDAMEL
N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia
pozajelitowego w celu
zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego
zapotrzebowania na pierwiastki
śladowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSƓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL
N u pacjentĆ³w dorosłych
z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi
10 ml (jedna ampułka).
Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej
wynosi 0,1 ml produktu leczniczego
ADDAMEL
N/kg mc./dobę.
SposĆ³b podawania
Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL
N.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Całkowite zatrzymanie odpływu Å¼Ć³Å‚ci.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktĆ³rąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

ćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć®å±„ę­“ć‚’č”Øē¤ŗ恙悋