Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Chromu trójchlorek sześciowodny + Miedzi chlorek dwuwodny + Żelaza (III) chlorek sześciowodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Potasu jodek + Sodu fluorek + Sodu molibdenian + Sodu selenin + Zinci chloridum (II)
Fresenius Kabi AB
B05XA31
Roztwór pierwiastków śladowych
-
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990271818
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADDAMEL N KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest ADDAMEL N i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N 3. Jak stosować ADDAMEL N 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać ADDAMEL N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADDAMEL N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia. Wskazania do stosowania: ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL N_ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADDAMEL N Leku nie stosowa Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 mol Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Zn 10 mol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 118 g mol potas g mol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny. Właściwości produktu leczniczego: osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5 Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę. Sposób podawania Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Les hele dokumentet