Brukinsa
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
06-02-2024
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
06-02-2024
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
16-12-2022
सक्रिय संघटक:
zanubrutinib
थमां उपलब्ध:
BeiGene Ireland Ltd
ए.टी.सी कोड:
L01EL03
INN (इंटरनेशनल नाम):
zanubrutinib
चिकित्सीय समूह:
Antineoplastische Mittel
चिकित्सीय क्षेत्र:
Waldenstrom Macroglobulinemia
चिकित्सीय संकेत:
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 7
प्राधिकरण का दर्जा:
Autorisiert
प्राधिकरण की तारीख:
2021-11-22
सूचना पत्रक
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
