Brukinsa

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

zanubrutinib

Tillgänglig från:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-kod:

L01EL03

INN (International namn):

zanubrutinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapeutiska indikationer:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2021-11-22

Bipacksedel

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το�

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το�