Brukinsa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

zanubrutinib

Disponibbli minn:

BeiGene Ireland Ltd

Kodiċi ATC:

L01EL03

INN (Isem Internazzjonali):

zanubrutinib

Grupp terapewtiku:

Antineoplastische Mittel

Żona terapewtika:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-22

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το�

Karatteristiċi tal-prodott

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg
ζανουμπρουτινίμπης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σκληρό
καψάκιο μήκους 22 mm που φέρει την
ένδειξη «ZANU 80»
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
μακροσφαιριναιμία Waldenström (WM), οι
οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία
προηγούμενη
θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής
για ασθενείς ακατάλληλους για
ανοσοχημειοθεραπεία.
Το BRUKINSA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
οριακής ζώνης
λέμφωμα (MZL), οι οποίοι έχουν λάβει
το�