देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antiguty přípravky
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Krka je indikován u dospělých.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-03-28
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FEBUXOSTAT KRKA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY FEBUXOSTAT KRKA 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Krka užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Febuxostat Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Febuxostat Krka tablety obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčeny, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit větší usazeniny nazývané tofy. Tyto tofy mohou způsobit poš पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem - laktosa (jako monohydrát): 73 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 16 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikemie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Přípravek Febuxostat Krka je indikován u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je urikemie po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání přípravku Febuxostat Krka 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování urikemie po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet urikemii pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _Starší osoby_ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin_ Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce jater_ Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें