Febuxostat Krka

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Descarcare Prospect (PIL)
23-02-2024

Ingredient activ:

febuxostat

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

febuxostat

Grupul Terapeutică:

Antiguty přípravky

Zonă Terapeutică:

Hyperuricemia; Gout

Indicații terapeutice:

Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Krka je indikován u dospělých.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2019-03-28

Prospect

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Febuxostat Krka tablety obsahuje léčivou látku
febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí
s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčeny,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit větší usazeniny
nazývané tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poš
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
-
laktosa (jako monohydrát): 73 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na
jedné straně. Rozměry tablety: přibližně
16 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro
snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické
hyperurikemie u stavů, kdy již došlo k vytvoření
urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých
tofů a/nebo dnavé artritidy).
Přípravek Febuxostat Krka je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 80 mg
jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
urikemie po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),
může být zváženo podání přípravku
Febuxostat Krka 120 mg jednou denně.
Přípravek Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování urikemie po dvou
týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet urikemii pod 6
mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby_
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater_
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžk
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 29-03-2019
Prospect Prospect spaniolă 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 29-03-2019
Prospect Prospect daneză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 29-03-2019
Prospect Prospect germană 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 29-03-2019
Prospect Prospect estoniană 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 29-03-2019
Prospect Prospect greacă 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 29-03-2019
Prospect Prospect engleză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 29-03-2019
Prospect Prospect franceză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 29-03-2019
Prospect Prospect italiană 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 29-03-2019
Prospect Prospect letonă 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 29-03-2019
Prospect Prospect lituaniană 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 29-03-2019
Prospect Prospect maghiară 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 29-03-2019
Prospect Prospect malteză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 29-03-2019
Prospect Prospect olandeză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 29-03-2019
Prospect Prospect poloneză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 29-03-2019
Prospect Prospect portugheză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 29-03-2019
Prospect Prospect română 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 29-03-2019
Prospect Prospect slovacă 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 29-03-2019
Prospect Prospect slovenă 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 29-03-2019
Prospect Prospect finlandeză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 29-03-2019
Prospect Prospect suedeză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 29-03-2019
Prospect Prospect norvegiană 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 23-02-2024
Prospect Prospect islandeză 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 23-02-2024
Prospect Prospect croată 23-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 23-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 29-03-2019

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor