देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiski līdzekļi
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsulas ir norādītas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku vēzis olnīcu pēc neveiksmes pirmajā tiešsaistē vai turpmākās terapijas. Hycamtin kapsulas ir norādītas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu.
Revision: 39
Autorizēts
1996-11-12
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HYCAMTIN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI HYCAMTIN 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _topotecanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas 3. Kā lietot Hycamtin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hycamtin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1 . KAS IR HYCAMTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā. HYCAMTIN LIETO, LAI ĀRSTĒTU: • OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI , kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; • PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI , ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par _cisplatīnu_ . Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYCAMTIN LIETOŠANAS NELIETOJIET HYCAMTIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs barojat bērnu ar krūti; • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIET पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) ( _topotecanum_ ). Zāles izšķīdinot atbilstoši ieteikumiem, kopējais aktīvās vielas saturs flakonā satur 1 mg aktīvās vielas mililitrā. HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) ( _topotecanum_ ). Zāles izšķīdinot atbilstoši ieteikumiem, kopējais aktīvās vielas saturs flakonā satur 1 mg aktīvās vielas mililitrā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastātisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija (pamatterapija) vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें