Hycamtin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

topotecan

Fáanlegur frá:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC númer:

L01CE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

topotecan

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Ábendingar:

Hycamtin kapsulas ir norādītas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu. Topotecan ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku vēzis olnīcu pēc neveiksmes pirmajā tiešsaistē vai turpmākās terapijas. Hycamtin kapsulas ir norādītas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu uzskata par nepiemērotu.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

1996-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYCAMTIN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
HYCAMTIN 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_topotecanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas
3.
Kā lietot Hycamtin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hycamtin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1
.
KAS IR
HYCAMTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai
medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā
infūzijas veidā.
HYCAMTIN LIETO, LAI ĀRSTĒTU:
•
OLNĪCU VĒZI VAI SĪKŠŪNU PLAUŠU VĒZI
, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
•
PROGRESĒJOŠU DZEMDES KAKLA VĒZI
, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes
kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par
_cisplatīnu_
.
Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir
labāka nekā turpmāka ārstēšana ar
sākotnējo ķīmijterapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYCAMTIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET HYCAMTIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
•
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai
šis ir tas gadījums, pamatojoties
uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIET

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (
_topotecanum_
).
Zāles izšķīdinot atbilstoši ieteikumiem, kopējais aktīvās
vielas saturs flakonā satur 1 mg aktīvās vielas
mililitrā.
HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (
_topotecanum_
).
Zāles izšķīdinot atbilstoši ieteikumiem, kopējais aktīvās
vielas saturs flakonā satur 1 mg aktīvās vielas
mililitrā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:

pacientēm ar metastātisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija
(pamatterapija) vai tai sekojoša
terapija bijusi nesekmīga;

pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas
līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kas
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas a