देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
vakcíny
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX je indikovaný na očkovanie proti invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a infekcie spôsobené všetky známe podtypy vírusu hepatitídy B u dojčiat 6 týždňov až 15 mesiacov veku.
Revision: 9
uzavretý
1999-05-07
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE 16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO JE VAŠE DIEŤA ZAOČKOVANÉ. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA: 1. Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa? 2. Skôr ako použijete PROCOMVAX 3. Ako používať PROCOMVAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Uchovávanie PROCOMVAXu 6. Ďalšie informácie PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke. Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná) Liečivá sú: Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány 125 µg kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v rekombinantných 5,0 µg kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_) v 0,5 ml. Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu sodného. Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko. 1. ČO JE PROCOMVAX A NA ČO SA POUŽÍVA? PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke. PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným _Haemophilus influenzae_ typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE 2 1. NÁZOV LIEKU PROCOMVAX injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány 125 µg kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v rekombinantných 5,0 µg kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_) v 0,5 ml. Pomocné látky, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému _Haemophilus _ _influenzae_ typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov. Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom. Aby bol očkovací program kompletný, musia byť podané všetky tri dávky. Deťo m, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku. _Deti neočkované podľa odporúčaného programu _ Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne. SPÔSOB PODÁVANIA NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE _Neinjikujte intra पूरा दस्तावेज़ पढ़ें