Procomvax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kanuni:

J07CA

INN (Jina la Kimataifa):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Matibabu dalili:

PROCOMVAX je indikovaný na očkovanie proti invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a infekcie spôsobené všetky známe podtypy vírusu hepatitídy B u dojčiat 6 týždňov až 15 mesiacov veku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1999-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO JE
VAŠE DIEŤA ZAOČKOVANÉ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte
ju dať nikomu inému.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA:
1.
Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
2.
Skôr ako použijete PROCOMVAX
3.
Ako používať PROCOMVAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Uchovávanie PROCOMVAXu
6.
Ďalšie informácie
PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
Liečivá sú:
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého
a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
sodného.
Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk, F-69007 Lyon
Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holandsko.
1.
ČO JE PROCOMVAX A NA ČO SA POUŽÍVA?
PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml
jednodávkovej injekčnej liekovke.
PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred
invazívnym ochorením
zapríčineným _Haemophilus influenzae_ typu b (infekcia mozgu a
miechy, infekcia krvi, atď.) a proti
infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu
hepatitídy
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROCOMVAX injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu
zapríčinenému _Haemophilus _
_influenzae_ typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými
známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u detí
vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované
tromi 0,5 ml dávkami
PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov. Ak nie je možné
presne dodržať odporúčaný
program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva
mesiace a interval medzi druhou
a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až
jedenástim mesiacom. Aby bol očkovací
program kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Deťo
m, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B
pri narodení alebo krátko po ňom,
môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15
mesiacov veku.
_Deti neočkované podľa odporúčaného programu _
Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného
programu treba zvážiť individuálne.
SPÔSOB PODÁVANIA
NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
_Neinjikujte intra
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)

polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)

ATC kanuni J07CA

J07CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur MSD, SNC

Sanofi Pasteur MSD, SNC

INN (Jina la Kimataifa) haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Procomvax polyribosylribitol fosfát Hemofilovm influenzae haemophilus B conjugate and hepatitis

Procomvax polyribosylribitol fosfát Hemofilovm influenzae haemophilus B conjugate and hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Procomvax