Procomvax

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)

Disponível em:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Código ATC:

J07CA

DCI (Denominação Comum Internacional):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Grupo terapêutico:

vakcíny

Área terapêutica:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Indicações terapêuticas:

PROCOMVAX je indikovaný na očkovanie proti invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a infekcie spôsobené všetky známe podtypy vírusu hepatitídy B u dojčiat 6 týždňov až 15 mesiacov veku.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

uzavretý

Data de autorização:

1999-05-07

Folheto informativo - Bula

                                LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO JE
VAŠE DIEŤA ZAOČKOVANÉ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte
ju dať nikomu inému.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA:
1.
Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
2.
Skôr ako použijete PROCOMVAX
3.
Ako používať PROCOMVAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Uchovávanie PROCOMVAXu
6.
Ďalšie informácie
PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
Liečivá sú:
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého
a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
sodného.
Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk, F-69007 Lyon
Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holandsko.
1.
ČO JE PROCOMVAX A NA ČO SA POUŽÍVA?
PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml
jednodávkovej injekčnej liekovke.
PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred
invazívnym ochorením
zapríčineným _Haemophilus influenzae_ typu b (infekcia mozgu a
miechy, infekcia krvi, atď.) a proti
infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu
hepatitídy
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROCOMVAX injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu
zapríčinenému _Haemophilus _
_influenzae_ typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými
známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u detí
vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované
tromi 0,5 ml dávkami
PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov. Ak nie je možné
presne dodržať odporúčaný
program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva
mesiace a interval medzi druhou
a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až
jedenástim mesiacom. Aby bol očkovací
program kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Deťo
m, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B
pri narodení alebo krátko po ňom,
môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15
mesiacov veku.
_Deti neočkované podľa odporúčaného programu _
Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného
programu treba zvážiť individuálne.
SPÔSOB PODÁVANIA
NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
_Neinjikujte intra
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas búlgaro 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas espanhol 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas tcheco 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 29-07-2009
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas alemão 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas estoniano 29-07-2009
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas grego 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas inglês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas francês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas italiano 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas letão 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas lituano 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas húngaro 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas maltês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas holandês 29-07-2009
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas polonês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas português 29-07-2009
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas romeno 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas esloveno 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas finlandês 29-07-2009
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 29-07-2009
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 29-07-2009
Características técnicas Características técnicas sueco 29-07-2009

Ver histórico de documentos