देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Wieprzowy
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Do czynnej immunizacji świń w wieku od 7 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności oraz ograniczenia infekcji i chorób spowodowanych wirusem klasycznego pomoru świń (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Upoważniony
2015-02-10
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: LIOFILIZAT: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf) 10 4,8 * - 10 6,5 TCID** 50 /dawka * Co najmniej 100 PD 50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose) ROZPUSZCZALNIK; Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml Liofilizat: białe peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV). Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej transmisji CSFV. Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: nie wykazano 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa na ciężarnych zwierzętach obserwowano następujące działania niepożądane: Miejscowa przejściowa reakcja tkanek w postaci obrzęku o średnicy do 5 mm w miejscu iniekcji występowała bardzo często i utrzymywała się do 1 dnia. Przejściowy wzrost temperatury ciała o 2,9 ° C był często पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: LIOFILIZAT: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf) 10 4,8 * - 10 6,5 TCID** 50 * Co najmniej 100 PD 50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose) ROZPUSZCZALNIK; Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: białe peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn Po rekonstrukcji zawiesina powinna być lekko różowa klarowna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV). Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej transmisji CSFV. Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: nie wykazano 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie. Ochrona przed przezłożyskową transmisją CSFV została wykazana 21 dni po szczepieniu w badaniu doświadczalnym na 6 ciężarnych lochach z umiarkowanie wirulentnym szczepem CSFV. Częściowa ochrona przed przezł पूरा दस्तावेज़ पढ़ें