Dimethyl fumarate Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dimetylfumarat

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

immunsuppressive

Područje terapije:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

2022-05-13

Uputa o lijeku

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
dimetylfumarat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dimethyl fumarate Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Mylan
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIMETHYL FUMARATE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DIMETHYL FUMARATE MYLAN ER
DIMETHYL FUMARATE MYLAN er et legemiddel som inneholder virkestoffet
DIMETYLFUMARAT.
HVA DIMETHYL FUMARATE MYLAN BRUKES MOT
Dimethyl fumarate Mylan brukes til å behandle attakkvis multippel
sklerose (relapserende-
remitterende MS) hos pasienter fra og med 13 år.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakker)
med symptomer i
nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men
omfatter vanligvis vanskeligheter
med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser
(f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse
symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte
problemer kan bli værende.
HVORDAN DIMETHYL FUMARATE MYLAN VIRKER
Dimethyl fumarate Mylan ser ut

Svojstava lijeka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate)
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, harde
Blågrønne og hvite enterokapsler, harde, 21,7 mm lange, merket med
‘MYLAN’ over ‘DF-120’ som
inneholder hvite til offwhite enterodrasjerte pellets.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, harde
Blågrønne enterokapsler, harde, 21,7 mm lange, merket med
‘MYLAN’ over ‘DF-240' som inneholder
hvite til offwhite enterodrasjerte pellets.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Mylan er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og med
13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
_ _
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Dimethyl fumarate Mylan bør tas sammen med mat (se p