Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
odobren
2022-12-16
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU tabelekleucel (EBV-specifične vijabilne T-stanice) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ebvallo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego dobijete Ebvallo 3. Kako se daje Ebvallo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ebvallo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EBVALLO I ZA ŠTO SE KORISTI Ebvallo sadrži djelatnu tvar tabelekleucel. Tabelekleucel je alogeni imunoterapijski lijek T-stanicama. Zove se alogeni imunoterapijski lijek jer krvne stanice koje se koriste za izradu ovog lijeka potječu od ljudskih donora koji Vam nisu u srodstvu. Ebvallo se proizvodi u laboratoriju od T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) od zdravog donora koji je imun na Epstein-Barrov virus. Te su stanice pojedinačno odabrane za bolesnika koji prima Ebvallo. Ebvallo se daje injekcijom u venu. Ebvallo se koristi za liječenje rijetke vrste raka koja se naziva limfoproliferativna bolest nakon transplantacije pozitivna na Epstein-Barrov virus (engl. _Epstein-Barr virus positive post-transplant _ _lymphoproliferative disease_ , EBV + PTLD), u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije. Neki ljudi dožive to stanje mjesecima ili godinama nakon što su imali transplantaciju. Vjerojatno su bolesnici primili liječenje drugim lijekovima z Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 stanica/ml disperzija za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Ebvallo (tabelekleucel) je alogena imunoterapija T-stanicama specifičnim za Epstein-Barrov virus (EBV) koja cilja i eliminira stanice pozitivne na EBV na način koji je ograničen na s obzirom na ljudski leukocitni antigen (HLA). Tabelekleucel se proizvodi iz T-stanica prikupljenih od ljudskih donora. Svaka serija lijeka Ebvallo ispitana je na specifičnost lize EBV + ciljeva, T-stanično HLA ograničenje specifične lize i provjeru niske aloreaktivnosti. Za svakog bolesnika odabire se serija lijeka Ebvallo iz postojećeg inventara lijeka na temelju odgovarajućeg HLA ograničenja. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 ml volumena lijeka Ebvallo koji se može isporučiti u koncentraciji od 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 vijabilnih T-stanica/ml disperzije za injekciju. Kvantitativne informacije o stvarnoj koncentraciji, profilu HLA i izračunu doze za bolesnika nalaze se u Listu s informacijama o seriji (engl. _Lot Information Sheet_ , LIS) koji se isporučuje sa spremnikom korištenim za prijevoz lijeka. Ukupan broj bočica u jednoj kutiji (između 1 bočice i 6 bočica) odgovara potrebnoj dozi za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 6.5). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 100 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju Prozirna, bezbojna do blago žuta stanična disperzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ebvallo je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesn Pročitajte cijeli dokument