Ebvallo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Tabelecleucel

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa):

tabelecleucel

Eneo la matibabu:

Lymphoproliferative Disorders

Matibabu dalili:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-12-16

Taarifa za kipeperushi

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU
tabelekleucel (EBV-specifične vijabilne T-stanice)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ebvallo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego dobijete Ebvallo
3.
Kako se daje Ebvallo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebvallo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBVALLO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ebvallo sadrži djelatnu tvar tabelekleucel.
Tabelekleucel je alogeni imunoterapijski lijek T-stanicama. Zove se
alogeni imunoterapijski lijek jer
krvne stanice koje se koriste za izradu ovog lijeka potječu od
ljudskih donora koji Vam nisu u
srodstvu. Ebvallo se proizvodi u laboratoriju od T-stanica (vrsta
bijelih krvnih stanica) od zdravog
donora koji je imun na Epstein-Barrov virus. Te su stanice
pojedinačno odabrane za bolesnika koji
prima Ebvallo. Ebvallo se daje injekcijom u venu.
Ebvallo se koristi za liječenje rijetke vrste raka koja se naziva
limfoproliferativna bolest nakon
transplantacije pozitivna na Epstein-Barrov virus (engl.
_Epstein-Barr virus positive post-transplant _
_lymphoproliferative disease_
, EBV
+
PTLD), u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije. Neki ljudi
dožive to stanje mjesecima ili godinama nakon što su imali
transplantaciju. Vjerojatno su bolesnici
primili liječenje drugim lijekovima z

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
stanica/ml disperzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Ebvallo (tabelekleucel) je alogena imunoterapija T-stanicama
specifičnim za Epstein-Barrov virus
(EBV) koja cilja i eliminira stanice pozitivne na EBV na način koji
je ograničen na s obzirom na
ljudski leukocitni antigen (HLA). Tabelekleucel se proizvodi iz
T-stanica prikupljenih od ljudskih
donora. Svaka serija lijeka Ebvallo ispitana je na specifičnost lize
EBV
+
ciljeva, T-stanično HLA
ograničenje specifične lize i provjeru niske aloreaktivnosti. Za
svakog bolesnika odabire se serija
lijeka Ebvallo iz postojećeg inventara lijeka na temelju
odgovarajućeg HLA ograničenja.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 ml volumena lijeka Ebvallo koji se može
isporučiti u koncentraciji
od 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
vijabilnih T-stanica/ml disperzije za injekciju. Kvantitativne
informacije o
stvarnoj koncentraciji, profilu HLA i izračunu doze za bolesnika
nalaze se u Listu s informacijama o
seriji (engl.
_Lot Information Sheet_
, LIS) koji se isporučuje sa spremnikom korištenim za prijevoz
lijeka.
Ukupan broj bočica u jednoj kutiji (između 1 bočice i 6 bočica)
odgovara potrebnoj dozi za svakog
pojedinog bolesnika, ovisno o tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti
dijelove 4.2 i 6.5).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 100 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju
Prozirna, bezbojna do blago žuta stanična disperzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ebvallo je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesn