Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Cushingov sindrom
Isturisa propisan za liječenje endogene Cushingov sindrom u odraslih.
Revision: 5
odobren
2020-01-09
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ISTURISA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ISTURISA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ISTURISA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE osilodrostat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Isturisa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Isturisu 3. Kako uzimati Isturisu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Isturisu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ISTURISA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ISTURISA Isturisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar osilodrostat. ZA ŠTO SE ISTURISA KORISTI Isturisa se koristi u odraslih osoba za liječenje endogenog Cushingovog sindroma, stanja u kojem tijelo proizvodi previše hormona koji se zove kortizol. Previše kortizola može dovesti do niza simptoma poput povećanja tjelesne težine (osobito u području struka), okruglog lica poput mjeseca, lakog nastanka modrica, neredovitih menstruacija, pojačane dlakavosti po tijelu i licu te opće slabosti, umora ili lošeg osjećanja. KAKO ISTURISA DJELUJE Isturisa blokira glavni enzim koji stvara kortizol u nadbubrežnim žlijezdama. Rezultat toga je smanjenje prekomjerne proizvodnje kortizola i poboljšanje simptoma endogenog Cushingovog sindroma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Isturisa 1 mg filmom obložene tablete Isturisa 5 mg filmom obložene tablete Isturisa 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Isturisa 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg osilodrostata u obliku osilodrostatfosfata. Isturisa 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg osilodrostata u obliku osilodrostatfosfata. Isturisa 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg osilodrostata u obliku osilodrostatfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Isturisa 1 mg filmom obložene tablete Blijedo žute, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „1“ s jedne strane. Približan promjer iznosi 6,1 mm. Isturisa 5 mg filmom obložene tablete Žute, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „5“ s jedne strane. Približan promjer iznosi 7,1 mm. Isturisa 10 mg filmom obložene tablete Blijedo narančastosmeđe, okrugle, bikonveksne tablete zakošenih rubova, bez ureza, s utisnutom oznakom „10“ s jedne strane. Približan promjer iznosi 9,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Isturisa je indicirana za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih osoba. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini s pristupom odgovarajućoj opremi za praćenje biokemijskih odgovora, jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola. Doziranje Preporučena početna doza osilodrostata je 2 mg dvaput na Pročitajte cijeli dokument