Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tedizolidolidov fosfat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Pooblaščeni
2015-03-23
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena films ko obložena tableta vsebuje 200 mg tedizolid fosfata. Za ce loten seznam pomo žnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznak ama "TZD" na eni in "200" na drugi strani. 4. KLINIČ NI PODATKI 4.1 T ERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Upoštevati je tr eba uradne smerni ce za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih tablet ali praška za koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporab i z a začetno zdravlje nje. Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila , lahko preidejo na peroralno obliko, ko je to klinično indicirano. Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več, je 200 mg enkrat dnevno 6 dni. Varnost in učinkovi tost tedizolid fos fata pri uporabi, daljš i od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4). Izpuščen i odmerek Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom. Če je do na slednjega odmerka manj kot 8 ur, mora počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščen i odmerek. Starejši (≥ 65 let) Prilagoditev o dmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). K liničnih izkušenj p ri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo. Okvara jeter Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5. Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena films ko obložena tableta vsebuje 200 mg tedizolid fosfata. Za ce loten seznam pomo žnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznak ama "TZD" na eni in "200" na drugi strani. 4. KLINIČ NI PODATKI 4.1 T ERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Upoštevati je tr eba uradne smerni ce za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih tablet ali praška za koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporab i z a začetno zdravlje nje. Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila , lahko preidejo na peroralno obliko, ko je to klinično indicirano. Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več, je 200 mg enkrat dnevno 6 dni. Varnost in učinkovi tost tedizolid fos fata pri uporabi, daljš i od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4). Izpuščen i odmerek Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom. Če je do na slednjega odmerka manj kot 8 ur, mora počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščen i odmerek. Starejši (≥ 65 let) Prilagoditev o dmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). K liničnih izkušenj p ri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo. Okvara jeter Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5. Pročitajte cijeli dokument