Sivextro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
tedizolidolidov fosfat
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J01XX11
INN (Jina la Kimataifa):
tedizolid phosphate
Kundi la matibabu:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Eneo la matibabu:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Matibabu dalili:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2015-03-23
Taarifa za kipeperushi
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sivextro 200
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena films
ko obložena tableta vsebuje 200
mg tedizolid fosfata.
Za ce
loten seznam pomo
žnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm
široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznak
ama
"TZD" na eni in "200" na drugi strani.
4.
KLINIČ
NI PODATKI
4.1
T
ERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih
okužb kože in
mehkih tkiv
(ABSSSI -
acute bacterial skin and skin structure infections)
pri odraslih
in
mladostnikih, starih 12
let
in
več
(glejte poglavji
4.4 in 5.1).
Upoštevati je tr
eba
uradne smerni
ce za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih
tablet ali praška
za koncentrat za
raztopino za infundiranje
se lahko uporab
i z
a začetno zdravlje
nje.
Bolniki, ki
so začeli zdravljenje s parenteralno
obliko
zdravila
, lahko preidejo na peroralno
obliko, ko
je to klinično indicirano.
Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Priporočeni odmerek
za odrasle
in mladostnike, stare
12
let in več,
je 200
mg enkrat dnevno 6
dni.
Varnost in učinkovi
tost tedizolid fos
fata pri uporabi,
daljš
i od 6 dni, nista
bili dokazani
(glejte
poglavje 4.4).
Izpuščen
i odmerek
Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, in sicer kadar
koli do 8
ur pred naslednjim
načrtovanim odmerkom. Če je do na
slednjega odmerka manj kot
8 ur, mora
počakati do
naslednjega
načrtovanega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi
nadomestil izpuščen
i odmerek.
Starejši (≥
65 let)
Prilagoditev o
dmerka ni potrebn
a (glejte poglavje
5.2). K
liničnih izkušenj p
ri bolnikih, starih 75 let ali
več, je malo.
Okvara jeter
Prilagoditev odmerka ni potrebna
(glejte poglavje
5.2).
3
Okvara ledvic
Prilagoditev odmerka ni potrebna
(glejte poglavje
5.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sivextro 200
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena films
ko obložena tableta vsebuje 200
mg tedizolid fosfata.
Za ce
loten seznam pomo
žnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm
široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznak
ama
"TZD" na eni in "200" na drugi strani.
4.
KLINIČ
NI PODATKI
4.1
T
ERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih
okužb kože in
mehkih tkiv
(ABSSSI -
acute bacterial skin and skin structure infections)
pri odraslih
in
mladostnikih, starih 12
let
in
več
(glejte poglavji
4.4 in 5.1).
Upoštevati je tr
eba
uradne smerni
ce za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih
tablet ali praška
za koncentrat za
raztopino za infundiranje
se lahko uporab
i z
a začetno zdravlje
nje.
Bolniki, ki
so začeli zdravljenje s parenteralno
obliko
zdravila
, lahko preidejo na peroralno
obliko, ko
je to klinično indicirano.
Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Priporočeni odmerek
za odrasle
in mladostnike, stare
12
let in več,
je 200
mg enkrat dnevno 6
dni.
Varnost in učinkovi
tost tedizolid fos
fata pri uporabi,
daljš
i od 6 dni, nista
bili dokazani
(glejte
poglavje 4.4).
Izpuščen
i odmerek
Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, in sicer kadar
koli do 8
ur pred naslednjim
načrtovanim odmerkom. Če je do na
slednjega odmerka manj kot
8 ur, mora
počakati do
naslednjega
načrtovanega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi
nadomestil izpuščen
i odmerek.
Starejši (≥
65 let)
Prilagoditev o
dmerka ni potrebn
a (glejte poglavje
5.2). K
liničnih izkušenj p
ri bolnikih, starih 75 let ali
več, je malo.
Okvara jeter
Prilagoditev odmerka ni potrebna
(glejte poglavje
5.2).
3
Okvara ledvic
Prilagoditev odmerka ni potrebna
(glejte poglavje
5.
Soma hati kamili
