Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Obesità
In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (BMI 30 kg/m2), o di pazienti in sovrappeso (BMI di 27 kg/m2) con fattore di rischio associato(s), come il diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere la sezione 5.
Revision: 8
Ritirato
2006-06-19
Medicinale non più autorizzato B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZIMULTI 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (rimonabant) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm ente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com parsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve 2. Prima di prendere ZIMULTI 3. Come prendere ZIMULTI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZIMULTI 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È ZIMULTI E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di ZIMULTI è rimonabant. Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei tessuti adiposi, chiam ati recettori CB1. ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. 2. PRIMA DI PRENDERE ZIMULTI NON PRENDA ZIMULTI - Se attualm ente sta soffrendo di depressione - Se attualm ente è in trattamento per depressione - se è allergico (ipersensibile) a rim onabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZIMULTI. - se sta allattando FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON ZIMULTI: Prima del trattamento con ZIMULTI, parli con il medico: - se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di suicidio Pročitajte cijeli dokument
Medicinale non più autorizzato _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant. Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse biconvesse, a forma di lacrima, di colore bianco con “20” im presso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico per il trattam ento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m 2 ), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/m 2 ) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 m g al giorno, da assumere al mattino prima di colazione. La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica. La sicurezza e l’efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di trattam ento. • Popolazioni speciali _Anziani _ Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). ZIMULTI deve essere im piegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti con insufficienza epatica _ Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con com promissione lieve o moderata della funzionalità epatica. ZIMULTI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica. ZIMULTI non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _Pazienti con funzionalità renale compromessa _ Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con com promissione della funzionalità rena Pročitajte cijeli dokument