Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Awtorizzat
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N8) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Kif jingħata Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS U GЋALXIEX JINTUŻA Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena ’il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’ viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill- għasafar) għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tal-influwenza A ta’ sottotip H5. Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin, u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u sogħla) għal progressjoni rapida għal pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u anki mewt. L-infezzjonijiet tal- bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali infettati, iżda ma jinfirxux daqshekk faċilment bejn in-nies. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus huwa intenzjonat li jingħata meta tiġi antiċipata possibilità ta’ pandemija minħabba l-istes Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N8) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza: Razza li tixbah lill-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 mL * propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom ** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin (HA). Adjuvant MF59C.1 li fih 0.5 mL f’kull doża: squalene (9.75 mg), polysorbate 80 (1.175 mg), sorbitan trioleate (1.175 mg), sodium citrate (0.66 mg) u citric acid (0.04 mg). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u protein tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone u cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Il-vaċċin huwa likwidu abjad lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-influwenza A tas-sottotip H5 f’adulti li jkollhom 18-il sena u aktar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u anzjani (18-il sena u aktar): Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 jingħata fil-muskoli bħala kors ta’ 2 dożi ta’ 0.5 mL f’kull waħda. It-tieni doża għandha tingħata fi tal-inqas 3 ġimgħat wara l-ewwel doża. 3 Popolazzjoni pedjatrika Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Pročitajte cijeli dokument