Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax er indisert til bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre. AsthmaAerivio Spiromax er indikert for regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma der bruk av en kombinasjon produkt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er riktig:pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på en lavere styrke kortikosteroid kombinasjon produktet orpatients allerede kontrolleres på en høy dose inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk Obstruktiv lungesykdom (KOLS)Aerivio Spiromax er indikert for symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2016-08-18
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER salmeterol/flutikasonpropionat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax 3. Hvordan du bruker Aerivio Spiromax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aerivio Spiromax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AERIVIO SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT Aerivio Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og flutikasonpropionat: Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjelper med å holde luftveiene i lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten varer i minst 12 timer. Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene. Legen din har foreskrevet dette legemidlet til behandling av enten Alvorlig astma, for å forebygge anfall av kortpustethet og pipende pust, eller Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall oppblussinger av symptomer. Du må bruke Aerivio Spiromax hver dag som anvist av legen din. Dette vil sørge for at legemidlet virker på riktig måte for å kontrollere din astma eller KOLS. AERIVIO SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST FØR DET INNTREFFER. AERIVIO SPIROMAX SKAL IMI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tilmålte dose inneholder: 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram flutikasonpropionat. Hver leverte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram flutikasonpropionat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt pulver. Hvit inhalator med et delvis gjennomsiktig gult deksel til munnstykket. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aerivio Spiromax er indisert til bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre._ _ Astma Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta 2 -agonist) er hensiktsmessig: - pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av lavere styrke eller - pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med en høydose, inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta 2 -agonist. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Aerivio Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV 1 predikert normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Aerivio Spiromax er kun indisert til voksne i alderen 18 år og eldre. Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år og yngre, eller ungdom i alderen 13 til 17 år. Utgått markedsføringstillatelse 3 Dosering Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Aerivio Spiromax må brukes daglig, også når pasientene er symptomfrie, for Olvassa el a teljes dokumentumot