Aerivio Spiromax

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutische categorie:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutisch gebied:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

therapeutische indicaties:

Aerivio Spiromax er indisert til bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre. AsthmaAerivio Spiromax er indikert for regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma der bruk av en kombinasjon produkt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er riktig:pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på en lavere styrke kortikosteroid kombinasjon produktet orpatients allerede kontrolleres på en høy dose inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk Obstruktiv lungesykdom (KOLS)Aerivio Spiromax er indikert for symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2016-08-18

Bijsluiter

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
salmeterol/flutikasonpropionat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax
3.
Hvordan du bruker Aerivio Spiromax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aerivio Spiromax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AERIVIO SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aerivio Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og
flutikasonpropionat:

Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjelper med å holde luftveiene i
lungene åpne. Dette gjør det lettere å få luft inn og ut. Effekten
varer i minst 12 timer.

Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og
irritasjon i lungene.
Legen din har foreskrevet dette legemidlet til behandling av enten

Alvorlig astma, for å forebygge anfall av kortpustethet og pipende
pust,
eller

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for å redusere antall
oppblussinger av symptomer.
Du må bruke Aerivio Spiromax hver dag som anvist av legen din. Dette
vil sørge for at legemidlet virker på
riktig måte for å kontrollere din astma eller KOLS.
AERIVIO SPIROMAX BIDRAR TIL Å STOPPE KORTPUSTETHET OG PIPENDE PUST
FØR DET INNTREFFER. AERIVIO
SPIROMAX SKAL IMI

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tilmålte dose inneholder: 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hver leverte dose (dosen fra munnstykket) inneholder 45 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
465 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et delvis gjennomsiktig gult deksel til
munnstykket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aerivio Spiromax er indisert til bruk hos voksne i alderen 18 år og
eldre._ _
Astma
Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter
med alvorlig astma når bruk av et
kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er hensiktsmessig:
-
pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et
kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av
lavere styrke
eller
-
pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med en
høydose, inhalert kortikosteroid
og langtidsvirkende beta
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Aerivio Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter
med KOLS, med en FEV
1
predikert
normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte
eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til
tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Aerivio Spiromax er kun indisert til voksne i alderen 18 år og eldre.
Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år
og yngre, eller ungdom i alderen 13 til
17 år.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon
Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Aerivio Spiromax må brukes
daglig, også når pasientene er
symptomfrie, for �