Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol, fluticasone propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax je indicirano za uporabo pri odraslih, starih 18 let in več, samo. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronična Obstruktivna Pljučna Bolezen (KOPB)Airexar Spiromax je primerna za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1.
Revision: 2
Umaknjeno
2016-08-18
26 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1123/001 EU/1/16/1123/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Airexar Spiromax 50 mcg/500 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE Preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator 6. DRUGI PODATKI Pokrovček ustnika naj bo zaprt; uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije. Teva B.V. 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INHALATOR 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov 6. DRUGI PODATKI Samo za zdravljenje odraslih. Vsebuje laktozo. ZAČETEK: Teva B.V. 29 B. NAVODILO ZA UPORABO 30 NAVODILO ZA UPORABO AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAM Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 500 mikrogramov flutikazonpropionata. En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov flutikazonipropionata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let in več._ _ Astma Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β 2 ): - bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s kombiniranim zdravilom, ki vsebuje kortikosteroid manjše jakosti ali - bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev β 2 . Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV 1 < 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let ali več. Zdravilo Airexar Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih, od 13 do 17 let. Odmerjanje 3 Pot uporabe: za inhaliranje Bolnikom je tre Olvassa el a teljes dokumentumot