Airexar Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol, fluticasone propionat

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Airexar Spiromax je indicirano za uporabo pri odraslih, starih 18 let in več, samo. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronična Obstruktivna Pljučna Bolezen (KOPB)Airexar Spiromax je primerna za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po
odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1123/001
EU/1/16/1123/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Airexar Spiromax 50 mcg/500 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
Preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator
6.
DRUGI PODATKI
Pokrovček ustnika naj bo zaprt; uporabite v 3 mesecih od odstranitve
ovoja iz folije.
Teva B.V.
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
prašek za inhaliranje
salmeterol/flutikazonproprionat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
Samo za zdravljenje odraslih.
Vsebuje laktozo.
ZAČETEK:
Teva B.V.
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerjen odmerek vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in
500 mikrogramov flutikazonpropionata.
En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 45 mikrogramov
salmeterola (v obliki
salmeterolijevega ksinafoata) in 465 mikrogramov
flutikazonipropionata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
Bel inhalator s polprozornim rumenim pokrovčkom ustnika.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let in več._ _
Astma
Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov
s hudo astmo, pri katerih je
primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev β
2
):
-
bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s
kombiniranim zdravilom, ki
vsebuje kortikosteroid manjše jakosti
ali
-
bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom
inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih
receptorjev β
2
.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s KOPB s FEV
1
< 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in
anamnezo ponavljajočih se
poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z
bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Airexar Spiromax je indicirano samo pri odraslih, starih 18
let ali več.
Zdravilo Airexar Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih
12 let in manj, ali mladostnikih,
starih, od 13 do 17 let.
Odmerjanje
3
Pot uporabe: za inhaliranje
Bolnikom je tre
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol, fluticasone propionat

salmeterol, fluticasone propionat

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionat xinafoate, propionate

Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionat xinafoate, propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Airexar Spiromax