Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabeettista Neuropatiaa
Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito. Ariclaim on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 26
peruutettu
2004-08-11
40 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARICLAIM 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA ARICLAIM 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA Duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä ARICLAIM on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARICLAIM-kapseleita 3. Miten ARICLAIM-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 ARICLAIM-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARICLAIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARICLAIM-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, joka suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. ARICLAIMia käytetään aikuisilla hoitamaan tilaa, jota kutsutaan nimellä diabeettinen neuropatiakipu (sitä luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARICLAIM-KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ ARICLAIM-KAPSELEITA, JOS: - olet allerginen d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 30 mg kova enterokapseli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 56 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Ariclaim on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa jaettuna yhtä suuriin annoksiin. Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä. Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä. Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1). _Pediatriset potilaat _ Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu. Tietoa ei ole saatavilla. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät henkilöt _ Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Maksan vajaatoiminta_ ARICLAIMia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. koh Olvassa el a teljes dokumentumot