Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depressiv lidelse, Major
Behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.
Revision: 23
autorisert
2013-12-18
70 B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRINTELLIX 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE vortioksetin (vortioxetine) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Brintellix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Brintellix 3. Hvordan du bruker Brintellix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Brintellix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRINTELLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin. Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva. Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne. Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRINTELLIX BRUK IKKE BRINTELLIX: - dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere. Spør legen din hvis du er usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du: - bruker legemidler med såkalt serotonerg effekt, f.eks.: - tramadol og lignende legemidler (sterke smertest Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter. Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter. Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter. Brintellix 20 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid tilsvarende 5 mg vortioksetin (vortioxetine). Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid tilsvarende 5 mg vortioksetin (vortioxetine). Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid tilsvarende 5 mg vortioksetin. (vortioxetine) Brintellix 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder vortioksetinhydrobromid tilsvarende 5 mg vortioksetin.(vortioxetine) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Brintellix 5 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med “TL” på én side og “5” på den andre siden. Brintellix 10 mg filmdrasjerte tabletter Gul, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med “TL” på én side og “10” på den andre siden. Brintellix 15 mg filmdrasjerte tabletter Oransje, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med “TL” på én side og “15” på den andre siden. Brintellix 20 mg filmdrasjerte tabletter Rød, mandelformet (5 x 8,4 mm), filmdrasjert tablett merket med “TL” på én side og “20” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos voksne. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år. Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til maksimalt 20 mg vortioksetin én gang daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig. Etter be Olvassa el a teljes dokumentumot