Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Calcium-Homöostase
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Revision: 2
Autorisiert
2022-12-12
21 Eladynos 80 Mikrogramm/Dosis Injektionslösung im Fertigpen Abaloparatid Jede Dosis von 40 Mikrolitern enthält 80 Mikrogramm Abaloparatid. Sonstige Bestandteile: Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Werteinstellung), Essigsäure 99 % (zur pH-Werteinstellung). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. Injektionslösung 1 Fertigpen mit 30 Dosen in 1,5 ml Lösung Packungsbeilage beachten. Subkutane Anwendung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. verwendbar bis Nach der ersten Anwendung unter 25 °C lagern und nach 30 Tagen entsorgen. Datum des Anbruchs (Tag 1): ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 2. WIRKSTOFF(E) 3. SONSTIGE BESTANDTEILE 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM 22 Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irland EU/1/22/1706/001 Ch.-B. Eladynos 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) 13. CHARGENBEZEICHNUNG 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 23 PC SN NN 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT 24 Eladynos 80 μg/Dosis Injektion Abaloparatid s.c. Subkutane Anwendung verw.bis Ch.-B. 1,5 ml 30 Dosen MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3. VERFALLDATUM 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6. WEITERE ANGABE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eladynos 80 Mikrogramm/Dosis Injektionslösung im Fertigpen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (40 Mikroliter) enthält 80 Mikrogramm Abaloparatid. Jeder Fertigpen enthält 3 mg Abaloparatid in 1,5 ml Lösung (entsprechend 2 Milligramm pro ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Farblose, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 80 Mikrogramm einmal täglich. Die maximale Gesamtdauer der Behandlung mit Abaloparatid sollte bei 18 Monaten liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium und Vitamin D erhalten, sofern die Aufnahme über die Ernährung unzureichend ist. Nach Abschluss der Therapie mit Abaloparatid können die Patientinnen anderen Osteoporosebehandlungen wie mittels Bisphosphonaten zugeführt werden. T 3 _Versäumte Dosen _ Wenn eine Patient vergisst oder nicht in der Lage ist, ihre Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu verabreichen, kann sie innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt injiziert werden. Die Patientinnen dürfen sich nicht mehr als eine Injektion an demselben Tag verabreichen und nicht versuchen, eine versäumte Dosis nachzuholen. _Besondere Patientengruppen _ _Ältere Patientinnen _ Eine Dosisanpassung n ach Alter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Abaloparatid darf bei Patientinnen mit sc Olvassa el a teljes dokumentumot