Eladynos

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abaloparatide

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

H05AA04

INN (International namn):

abaloparatide

Terapeutisk grupp:

Calcium-Homöostase

Terapiområde:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terapeutiska indikationer:

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2022-12-12

Bipacksedel

21
Eladynos 80 Mikrogramm/Dosis Injektionslösung im Fertigpen
Abaloparatid
Jede Dosis von 40 Mikrolitern enthält 80 Mikrogramm Abaloparatid.
Sonstige Bestandteile: Phenol, Wasser für Injektionszwecke,
Natriumacetat-Trihydrat (zur
pH-Werteinstellung), Essigsäure 99 % (zur pH-Werteinstellung).
Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
Injektionslösung
1 Fertigpen mit
30 Dosen in 1,5 ml Lösung
Packungsbeilage beachten.
Subkutane Anwendung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
verwendbar bis
Nach der ersten
Anwendung unter 25 °C lagern und nach 30 Tagen entsorgen.
Datum des Anbruchs (Tag 1):
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
WIRKSTOFF(E)
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
22
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irland
EU/1/22/1706/001
Ch.-B.
Eladynos
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
23
PC
SN
NN
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
24
Eladynos 80 μg/Dosis Injektion
Abaloparatid
s.c.
Subkutane Anwendung
verw.bis
Ch.-B.
1,5 ml
30 Dosen
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
PEN-ETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
WEITERE ANGABE

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eladynos 80 Mikrogramm/Dosis Injektionslösung im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (40 Mikroliter) enthält 80 Mikrogramm Abaloparatid.
Jeder Fertigpen enthält 3 mg Abaloparatid in 1,5 ml Lösung
(entsprechend 2 Milligramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Farblose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 80 Mikrogramm einmal täglich.
Die maximale Gesamtdauer der Behandlung mit Abaloparatid sollte bei 18
Monaten liegen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium und Vitamin D erhalten,
sofern die Aufnahme über die
Ernährung unzureichend ist.
Nach Abschluss der Therapie mit Abaloparatid können die Patientinnen
anderen
Osteoporosebehandlungen wie mittels Bisphosphonaten zugeführt werden.
T
3
_Versäumte Dosen _
Wenn eine Patient vergisst oder nicht in der Lage ist, ihre Dosis zum
üblichen Zeitpunkt zu verabreichen,
kann sie innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt
injiziert werden. Die Patientinnen dürfen
sich nicht mehr als eine Injektion an demselben Tag verabreichen und
nicht versuchen, eine versäumte
Dosis nachzuholen.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung n
ach Alter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Abaloparatid darf bei Patientinnen mit sc