Ország: Európai Unió
Nyelv: görög
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Χοίροι
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Εξουσιοδοτημένο
2020-12-09
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ENTEROPORC COLI AC ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Γερμανία Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ουγγαρία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Enteroporc COLI AC λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ: _Clostridium perfringens_ τύπος A/C ανατοξίνες: α ανατοξίνη ≥ 125 rU/ml* β1 ανατοξίνη ≥ 3354 rU/ml* β2 ανατοξίνη ≥ 794 rU/ml* ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ: Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια του _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * περιεκτικότητα σε ανατοξίνη και προσκολλητικά ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml, προσδιοριζόμενη με μέθοδο ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enteroporc COLI AC λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ: _Clostridium perfringens_ τύπος A/C ανατοξίνες: α ανατοξίνη ≥ 125 rU/ml* β1 ανατοξίνη ≥ 3354 rU/ml* β2 ανατοξίνη ≥ 794 rU/ml* ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ: Αδρανοποιημένα προσκολλητικά ινίδια του _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * περιεκτικότητα σε ανατοξίνη και προσκολλητικά ινίδια σε σχετικές μονάδες ανά ml, προσδιοριζόμενη με μέθοδο ELISA σύμφωνα με ένα εσωτερικό πρότυπο ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Aluminium (ως hydroxide) 2,0 mg/ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Μπεζ έως καστανόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό. Κιτρινωπό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι (έγκυες σύες και συΐδες). 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων, μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των εγκύων συών και συΐδων, με σκοπό τη με Olvassa el a teljes dokumentumot