Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Raku seotud live rekombinantse türgi herpesvirus (tüvi HVP360), väljendades fusion valk ND viiruse ja VP2 valgu kohta IBD viirus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
lindude herpes viirus (marek tõbi) + lindude nakkav bursal haiguse viiruse (gumboro haigus) + newcastle ' i haiguse viiruse/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Volitatud
2017-08-22
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT INNOVAX-ND-IBD, KONTSENTRAAT JA LAHUSTI SÜSTESUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS KANADELE. 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml _in ovo_ manustamiseks) sisaldab: rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke: 10 3,3 –10 4,6 PFU 1 . 1 PFU- naaste moodustav ühik. Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti. Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Ühe päeva vanuste tibude või 18 – 19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse teke: ND: 4 elunädalast. IBD: 3 elunädalast. MD: 9 päeva. Immuunsuse kestus: ND: 60 nädalat. IBD: 60 nädalat. MD: kogu riskiperiood. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 16 6. KÕRVALTOIMED Ei ole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendami Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks _in ovo_ ) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: TOIMEAINED: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke: 10 3,3 –10 4,6 PFU 1 . 1 PFU - naaste moodustav ühik. ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Kontsentraat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks. Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat. Lahusti: läbipaistev punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Ühe päeva vanuste tibude või 18 – 19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega (ND); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve (MD) viirusega. Immuunsuse teke: ND: 4 elunädalast. IBD: 3 elunädalast. MD: 9 päeva. Immuunsuse kestus: ND: 60 nädalat. IBD: 60 nädalat. MD: kogu riskiperiood. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel. Ettevaatusabinõud veterinaarrav Olvassa el a teljes dokumentumot