Intrinsa

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovén

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Testosteron

Beszerezhető a:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC-kód:

G03BA03

INN (nemzetközi neve):

testosterone

Terápiás csoport:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terápiás terület:

Spolne disfunkcije, psihološke

Terápiás javallatok:

Intrinsa je indiciran za zdravljenje hipoaktivne spolne želje motnjo (HSDD) v dvostransko oophorectomised in hysterectomised (kirurško inducirane menopavze) ženske prejemajo sočasne estrogensko zdravljenje.

Termék összefoglaló:

Revision: 6

Engedélyezési státusz:

Umaknjeno

Engedély dátuma:

2006-07-28

Betegtájékoztató

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da
je sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso
dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdrav

Termékjellemzők

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da
je sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso
dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdrav